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大限将至 规范必施
浏览:707次    时间:2017年12月20日

 ---我市推进《医疗器械生产质量管理规范》工作简介

 

近日,我市又一家医疗器械生产企业通过了实施《医疗器械生产质量管理规范》达标确认工作,使得我市目前通过确认工作的企业达到了6家。

按照“国家食药监总局2014年第15号通告”的要求,在201811日前,我市的8家医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求,否则必须停产。为了帮助企业实施《规范》,我局在年初即组织召开了《医疗器械生产质量管理规范》实施推进会议,向企业明确传达国家总局的工作要求。同时,针对我市生产企业质量管理体系的实际情况,对各企业如何实施规范开展了研讨和解读,为企业顺利通过《规范》确认指明方向。

一年来,我局组织执法人员多次深入企业开展现场督导检查。按照《规范》的标准要求,督促企业设计、完成软硬件改造,进一步完善企业的质量管理体系,先后为企业提出整改意见100余项,为企业达标起到了积极的推动作用。但在《规范》验收标准面前,执法人员不开绿灯,不讲人情,严格执法监督。8家医疗器械生产企业有2家因为种种原因相继退出了这个领域。其余6家企业拟定了达标整改计划,相继投入资金10余万元进行升级改造。截止目前, 6家企业均通过了《规范》的全项目检查,企业的生产质量管理水平得到了较大提高,控制体系得到了进一步完善,产品质量得到了提升。

实施《医疗器械生产质量管理规范》是国家总局颁布的一项法规要求,同时也是确保医疗器械生产质量安全的一项重要举措,具有重要而深远的意义。为了认真贯彻落实国家总局这一政策,201811日起,我局将对在产的生产企业开展跟踪检查,确保企业《规范》实施持续推进,确保我市所有的在产企业都能依法依规组织生产,确保医疗器械产品的质量安全。

 

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