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器械处“双随机一公开”检查表
浏览:2757次    时间:2018年6月4日
 

器械处“双随机一公开”检查表

序号

行政执法检查机关 (处室)

被检查单位

检查时间

检查人员

检查内容

发现问题

处置措施

1

医疗器械处

抚顺伟亿兴商贸有限公司

201858

米孝龙、张轶男

按照医疗器械经营质量管理规范开展检查。现场抽取北京科美生物技术有限公司生产的乙型肝炎表面抗体,批号20171002,能提供有效进货资质、进货查验记录、出库复核记录、产品到货温度记录等材料,员工进行了健康体检,开展了培训。

冷库温度记录未进行备份

责令企业立即整改存在问题

2

医疗器械处

抚顺格瑞佳医学科技有限公司

201858

米孝龙、张轶男

按照医疗器械经营质量管理规范开展检查。现场抽取北京博晖创新光电电子股份有限公司生产的全血、血清多元素检测试剂,注册号:京械注准20172400686号,现场提供了该产品的进货方资质,对产品进行了进货查验和出库复核,员工建立了健康档案,开展了年度培训。

该单位留存了送货温度记录,但没有进行备份。

该企业已经现场进行了整改。

3

医疗器械处

抚顺千百灵医疗器械有限公司

2018530

米孝龙、张轶男

按照医疗器械经营质量管理规范开展检查。现场抽取施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司生产的“聚乳酸羟基磷灰石界面螺钉”注册号:国械注进20153463944,生产日期:20170309,批号:50652144,是从“沈阳盛和裕阳商贸有限公司”购进的,能提供产品进货资质和查验、销售记录,员工建立了健康档案,开展了年度培训。

产品销售单上未标注产品注册证号

该企业已现场进行了整改。

4

医疗器械处

抚顺市富华卫生用品有限公司

2018515

米孝龙、韩东、张轶男

按照医疗器械生产质量管理规范开展检查。对企业的许可管理、机构人员、厂房设施和设备、生产管理、质量管理、采购销售、不良事件监测等进行了监督检查,重点查看了企业的产品技术文件、生产记录及检验记录等材料,对部分企业质量管理体系文件进行审查。

1、生产车间半成品周转箱管理情况不佳,标识缺少周转物品批号信息;2.原料库个别防护措施不佳,仓储维护应进一步改进;3.清洁液配置记录不全,缺少配置的时间和效期。

企业已于64日对问题整改完毕。

5

医疗器械处

辽宁螺丝漫医疗科技有限公司

2018528

米孝龙、韩东、张轶男

按照医疗器械生产质量管理规范开展检查。重点检查企业取得生产许可证后生产和质量管理组织情况。该企业在201827日取得省局颁发《医疗器械生产许可证》主要生产产品为天然胶乳橡胶避孕套。企业取得许可至今,一直未启动生产。目前企业主要工作为员工培训、生产和检验设备调试等方面。

 

 

6

医疗器械处

抚顺县救兵镇强云药房(督导 检查)

2018524

米孝龙、韩东

依据《医疗器械监督管理条例》等法律法规开展检查。现场检查该企业经营的一类医疗器械,均为经注册的合法产品,能提供进货票据,对产品开展了进货查验,能使用计算机软件开展质量管理。

 

 

7

医疗器械处

抚顺东洲大药房连锁有限公司小东分店(督导检查)

2018524

米孝龙、韩东

依据《医疗器械监督管理条例》等法律法规开展检查。现场检查该企业经营的医疗器械,均为经注册的合法产品,能提供产品调拨票据,对产品开展了进货查验,能使用计算机软件开展质量管理。

 

 

8

医疗器械处

抚顺县救兵镇卫生院(督导检查)

2018524

米孝龙、韩东

依据《医疗器械使用质量监督管理办法》开展检查。该单位建立了医疗器械质量管理制度,递交了2017年自查报告,现场抽取 标识“上海凯乐输液器厂”生产的“一次性使用输液器”建立进货查验记录,进货票据和供货企业资质。

 

 

 

 

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