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器械处“双随机一公开”检查表
浏览:942次    时间:2018年7月2日
 

器械处“双随机一公开”检查表

序号

行政执法检查机关 (处室)

被检查单位

检查时间

检查人员

检查内容

发现问题

处置措施

1

医疗器械处

抚顺和蓝经贸有限公司

2018年月19

米孝龙、张轶男

按照医疗器械经营质量管理规范开展检查。现场抽取浙江奥的特生物有限公司生产的肌酸激酶检测试剂盒,批号20180123,产品注册号:浙械注准20152400430能提供有效进货资质、进货查验记录、出库复核记录、产品到货温度记录等材料,员工进行了健康体检,开展了培训。

 

 

2

医疗器械处

抚顺微能环保生物有限公司

2018619

米孝龙、张轶男

按照医疗器械经营质量管理规范开展检查。现场抽取浙江奥的特生物有限公司生产的总胆固醇检测试剂盒,注册号:浙械注准20152400471号,,产品批号20180409,现场提供了该产品的进货方资质,对产品进行了进货查验和出库复核,员工建立了健康档案,开展了年度培训。

 

 

3

医疗器械处

辽宁宸宇科技发展有限公司

2018628

米孝龙、张轶男

按照医疗器械经营质量管理规范开展检查。现场抽取“迈克生物股份有限公司”生产的“乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光法)”,注册号:国械注准20153401426,批号:1217061,生产日期:2017.12.7,有效期:2018.12.7,该单位能提供产品的进货查验记录、产品资质材料和票据等,未发现其他违法违规行为。

 

 

 

 

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